COMITÊ DE ÉTICA

Orientações para registro de pesquisas no CEP-UNIMAX

Prezado pesquisador, para facilitar a interação entre o Comitê de Ética em Pesquisa da UNIMAX e pesquisadores, voluntários de pesquisa e comunidade em geral, seguem abaixo orientações para registro de pesquisas no CEP-UNIMAX.

INTRODUÇÃO

O CEP-UNIMAX foi criado para defender os interesses dos sujeitos de pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir com o desenvolvimento das pesquisas dentro de padrões éticos.

Se estiver planejando enviar seu protocolo de pesquisa para avaliação do CEP-UNIMAX, verifique o roteiro para redigir o projeto e preenchimento dos formulários.

Para registrar um protocolo junto ao CEP, todos os pesquisadores devem estar registrados junto à PLATAFORMA BRASIL (clique aqui para acessar), que NÃO É administrado pelo CEP-UNIMAX.

O CEP-UNIMAX não é responsável pela PLATAFORMA BRASIL. Em caso de dúvidas quanto a cadastramento de pesquisador e registro de projeto, enviar e-mail para: plataformabrasil@saude.gov.br

PROJETOS QUE DEVEM SER APRESENTADOS AO CEP-UNIMAX

Deverão ser encaminhadas ao CEP-UNIMAX todas as pesquisas que envolvam seres humanos e animais em qualquer área de conhecimento, seja de modo direto ou indireto, incluindo o manejo de informações e materiais. Ressaltando que também são consideradas pesquisas: entrevistas, aplicações de questionários, utilização de banco de dados e revisões de prontuários. Sempre que houver dúvida, recomenda-se a apresentação do protocolo ao CEP-UNIMAX, que por sua vez tomará a decisão sobre a situação específica.

Deverá ser submetida ao CEP-UNIMAX qualquer pesquisa de interesse acadêmico ou operacional, desde que dentro da definição de “pesquisas envolvendo seres humanos e animais”, independentemente do seu nível: trabalho de conclusão de curso de graduação, iniciação científica ou de pós-graduação.

PESQUISA ENVOLVENDO ANIMAIS

O Comitê de Ética no Uso de Animais em ensino e experimentação da Faculdade de Jaguariúna, denominado CEUA-UNIMAX, é um órgão criado por ato da Coordenadoria de Ensino, Pesquisa e Pós-Graduação da Faculdade de Jaguariúna e tem por finalidade básica defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade, contribuindo para o desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos e de bem-estar animal, fazendo cumprir os aspectos éticos das normas vigentes de ensino e experimentação envolvendo animais, realizadas por docentes, discentes e funcionários, dentro do enquadramento na legislação vigente, especialmente a Resolução Nº 879, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2008, do Conselho Federal de Medicina Veterinária (CFMV), assim como quaisquer outras que venham a ser normatizadas.

O CEUA – UNIMAX está cadastrado perante o Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA).

Toda e qualquer pesquisa envolvendo animais direta ou indiretamente, deverá ser aprovada pelo CEUA – UNIMAX.

PESQUISADOR RESPONSÁVEL

Todo protocolo de pesquisa deverá ter um pesquisador responsável perante o CEP-UNIMAX, mesmo que seja realizado por uma equipe, sendo este, o professor orientador da pesquisa. Este pesquisador será responsável por: realização do estudo, integridade e bem-estar das pessoas pesquisadas (sujeitos da pesquisa), submissão do protocolo à apreciação do CEP-UNIMAX e elaboração e envio dos relatórios sobre o andamento e finalização da pesquisa, cabendo-lhe, portanto, a responsabilidade legal e técnico-científica do estudo.

Em projetos multicêntricos deve haver um pesquisador responsável em cada local onde será realizada a pesquisa.

INSTRUÇÕES PARA SOLICITAÇÃO DE PARECER DO CEP-UNIMAX

Os documentos a serem entregues ao CEP-UNIMAX são:

Folha de rosto (da PLATAFORMA BRASIL)
Projeto de Pesquisa
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Currículo Lattes do Pesquisador

Cabe ao interessado submeter projetos em tempo hábil para o cumprimento dos prazos e datas determinados pelo Regulamento Interno do CEP-UNIMAX.

A documentação deve ser preenchida da seguinte maneira:

FOLHA DE ROSTO O preenchimento da Folha de Rosto (padronizada pela Plataforma Brasil) é feito somente on-line, devendo ser realizado de forma completa e acrescido de data e assinatura. Este formulário está disponível no site da Plataforma Brasil (http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf) do Ministério da Saúde. O pesquisador deve adicionar a UNIMAX da seguinte maneira:

- Selecionar a opção “Alterar meu dados” no topo da página – No campo de adicionar a instituição, clicar no botão “Buscar Instituição”. – Na nova janela, no campo “Nome da Instituição”, digitar: “Jaguary” – Também há a opção de buscar pelo CNPJ da UNIMAX. – Clique sobre o nome “Insituto Educacional Jaguary”

Observação: Antes de salvar escolha a opção para não alterar a senha, localizada no final da página.

Na Folha de Rosto da Plataforma Brasil, a assinatura do Pesquisador Responsável l corresponde à do docente orientador e a do Responsável pela Instituição, à do responsável pela instituição onde será realizada a pesquisa (o coordenador do curso).

PROJETO DE PESQUISA O modelo do projeto para solicitação do parecer no Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da UNIMAX está disponível em meio eletrônico: clique aqui. (anexar arquivo Projeto de Pesquisa)

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) A elaboração do TCLE deve receber tanto cuidado e atenção dos autores no sentido de sua clareza junto aos sujeitos de pesquisa, quanto o restante do texto junto à comunidade científica. Ele não é um texto a ser encarado como mera exigência burocrática, mas a descrição dos termos de um contrato de parceria com os sujeitos da pesquisa. Ele deve ser escrito em linguagem acessível, ser o mais claro e completo possível, pois é a confirmação documental da concordância dos sujeitos em participar da pesquisa conhecendo todas as suas implicações para si. Resolução CNS 196/96. Deve conter o nome e telefone dos pesquisadores para esclarecer eventuais dúvidas, bem como o telefone do Comitê de Ética em Pesquisa (19 3837 8500 – ramal 353) para eventuais denúncias.

O termo deve ser assinado pelo pesquisador e pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal.

Deve ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.

Nos casos em que seja impossível registrar ou ter pedido de dispensa do TCLE, tais fatos devem ser devidamente documentados, com explicação das causas da impossibilidade, e parecer do CEP-UNIMAX.

CURRÍCULO LATTES DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL

Indicar o link para acesso ao currículo na Plataforma Lattes.

Instruções para a entrega da documentação (entregar no CEP-UNIMAX até o dia 30 de cada mês):

Duas vias impressas (original e uma cópia) e uma mídia eletrônica (pen drive ou CD, com o arquivo no formato Word e uma cópia em PDF) contendo também todos os documentos necessários:

- Folha de Rosto da Plataforma Brasil – Projeto de Pesquisa – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – Currículo Lattes do CNPq ou link para a plataforma Lattes

Todas as páginas (exceto Folha de Rosto) devem ser rubricadas por todos os pesquisadores. No caso de projetos do Grupo I, acrescentar aprovação no CEP de origem. Se for pesquisa com novos medicamentos, acrescentar Brochura do Investigador. Quando não houver qualquer tipo de financiamento, na folha de rosto da Plataforma Brasil no item Patrocinador, assinalar não se aplica.

Observação: PROJETOS QUE NÃO ESTEJAM SEGUINDO ESSAS RECOMENDAÇÕES OU INCOMPLETOS, NÃO SERÃO ACEITOS.

PROCEDIMENTOS DO CEP – UNIMAX

Os projetos serão recebidos no Núcleo de Estágio até o dia 30 de cada mês e cada relator terá o prazo de 7 (sete) dias úteis conforme estabelecido no regimento do CEP, para analisar e expedir o seu parecer. As reuniões para homologação do parecer final serão realizadas todas as segundas-feiras do mês e após homologação do projeto, é feita a devolução do projeto ao núcleo de estágio juntamente com a carta de solicitação de retirada de seu projeto.

DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA APROVAÇÃO COM PENDÊNCIAS

No caso de projetos aprovados com pendências, o pesquisador deverá reapresentar o projeto com as reformulações exigidas pelos relatores. Deverão preencher o formulário de pendências e entregar até dia 30 de cada mês juntamente com a carta de reapresentação de projeto ao CEP – MAX.

Carta de reapresentação de projeto

Formulário para pendências completo

Formulário para pendências simplificado

Manual de orientações para trabalhos acadêmicos

Projeto de pesquisa

Fluxograma CEP 2018

Formulário de Orçamento da Pesquisa

Instruções quanto ao TCLE – CEP – MAX

Modelo Projeto Pesquisa Manual de instruções da Plataforma Brasil Protocolo de Pesquisa Modelo MAX Protocolo para planos para aulas uso de materiais biológicos

Regulamento de Biorrepositório

Roteiro Projeto de Pesquisa Similar Plataforma Brasil

TCLE para uso de material bioógico